Implantes cocleares totalmente implantáveis

TICI: o implante coclear totalmente implantável

Viver com implante coclear11 min de leitura· Revisto

TICI, o implante coclear totalmente implantável, tem todas as partes sob a pele, inclusive a parte que capta o som e uma bateria recarregável. Nada fica na orelha, por isso ele é muitas vezes chamado de implante coclear invisível. Hoje existe um à venda: o TICI UNICO, da MED-EL, só na Europa. A Cochlear Ltd e a Envoy Medical ainda testam os seus em estudos, e nenhum tem aprovação da FDA.

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Novidades

Cada linha conferida de novo em

  1. A Envoy Medical informou que o estudo do Acclaim nos EUA passou da marca de seis meses de acompanhamento e que duas das quatro partes do pedido à FDA já foram enviadas. Segundo o CEO, uma decisão da FDA é possível até o final de 2027 ou na primeira parte de 2028, uma previsão da empresa.

    Fonte: Comunicado da Envoy Medical (em inglês)

  2. O British Cochlear Implant Group publicou uma orientação: o implante coclear totalmente implantável não está disponível de forma rotineira no Reino Unido, nem pelo NHS. Quem recebeu a oferta de um implante coclear convencional não deve adiar.

    Fonte: Folheto do British Cochlear Implant Group (em inglês)

  3. A MED-EL lançou o TICI UNICO na Europa em 29 de setembro de 2026 e o chama de primeiro implante coclear totalmente implantável à venda. A marcação CE foi concedida em julho de 2026, e ele não tem aprovação da FDA.

    Fonte: Comunicado de imprensa da MED-EL (em inglês)

  4. A Cochlear Ltd anunciou que os dois estudos principais do seu implante coclear totalmente implantável, ainda experimental, completaram o recrutamento: ELEVATE nos EUA (56 adultos) e ENTERPRISE na Austrália e na França (36 adultos).

    Fonte: Comunicado da Cochlear Ltd (em inglês)

O que é um implante coclear totalmente implantável

Um implante coclear comum tem duas partes. O implante coclear em si fica sob a pele. Do lado de fora, um processador de som fica na orelha ou na lateral da cabeça. Ele capta o som e o passa através da pele. É essa a parte que as pessoas veem.

No implante coclear totalmente implantável, esse trabalho de fora vai para baixo da pele. Cada empresa faz isso de um jeito. O TICI UNICO, da MED-EL, tem um pequeno microfone cerca de 6 mm sob a pele, acima e atrás da orelha, e uma bateria recarregável por dentro. A Cochlear Ltd diz que o seu sistema, ainda em estudos, usa dois microfones sob a pele para reduzir os ruídos do corpo. O Acclaim, da Envoy Medical, não tem microfone nenhum. Um sensor fica apoiado num dos ossinhos do ouvido médio e capta o movimento deles. A bateria fica no peito.

Outra coisa, que não é a mesma: os dispositivos auditivos de ouvido médio totalmente implantáveis, como o Esteem, da Envoy Medical, e o Carina. Eles trabalham no ouvido médio e são para perda auditiva moderada a severa. Não são implantes cocleares. O noticiário chama os dois tipos de “implante auditivo invisível”, e por isso eles se confundem.

Quem fabrica e em que pé está cada um

Três empresas têm um implante coclear totalmente implantável à venda ou em estudos. A tabela dá a todas as mesmas colunas, com a data em que conferimos e a fonte. Palavras como “primeiro” ou “equivale” são de cada empresa, e uma data que é previsão aparece marcada como tal.

A Advanced Bionics não tem programa público. A Cochlear Ltd adquiriu o negócio de implante coclear da Oticon Medical em maio de 2024. A Oticon Medical nunca tornou pública nenhuma pesquisa própria com um implante coclear totalmente implantável.

O TICI UNICO, da MED-EL, é o único implante coclear totalmente implantável à venda. A MED-EL o lançou na Europa em 29 de setembro de 2026.

Cada implante coclear totalmente implantável, empresa por empresa

TICI UNICOMED-EL (Áustria)Um microfone sob a pele, acima e atrás da orelha.À venda na Europa desde 29 de setembro de 2026, depois que a marcação CE foi concedida em julho de 2026. Sem aprovação da FDA. Cerca de 40 pessoas tinham um no dia do lançamento (BCIG).Europa. A MED-EL não informou os países; o HearingTracker cita a França entre eles.A MED-EL diz que busca a aprovação da FDA. Não deu prazo.
Comunicado de imprensa da MED-EL (em inglês)
Sistema experimental, sem nome de produto anunciadoCochlear Ltd (Austrália)Microfones sob a pele. A Cochlear descreve dois, para reduzir os ruídos do próprio corpo.Em dois estudos principais, ambos com recrutamento completo. Não aprovado em lugar nenhum.Só em estudos: 11 centros nos EUA (ELEVATE); Sydney, Melbourne, Lille e Grenoble (ENTERPRISE).O registro de estudos estima os resultados principais para abril de 2027 (ENTERPRISE) e outubro de 2027 (ELEVATE). A Cochlear não deu data para o pedido de aprovação nem para o lançamento.
Comunicado da Cochlear Ltd (em inglês)
AcclaimEnvoy Medical (EUA)Sem microfone. Um sensor num dos ossinhos do ouvido médio capta o movimento deles. A bateria fica no peito.Em um estudo principal nos EUA, com recrutamento completo. Experimental, não aprovado.Só em estudo: 7 centros nos EUA.A Envoy Medical diz que uma decisão da FDA é possível até o final de 2027 ou na primeira parte de 2028, segundo previsão da empresa.
Comunicado da Envoy Medical (em inglês)
Nenhum anunciadoAdvanced Bionics (Sonova)Não se aplica.Nenhum programa público de implante coclear totalmente implantável. Nada nos estudos registrados nem nas notícias da empresa.Não se aplica.Nada anunciado.
ClinicalTrials.gov, estudos da Advanced Bionics

Brasil e Portugal: o que se sabe

No Brasil, conferimos o arquivo de dados abertos da ANVISA com os produtos para a saúde registrados. Ele lista os sistemas de implante coclear convencionais e os processadores da MED-EL do Brasil. Não lista nenhum implante coclear totalmente implantável, nem nada da Envoy Medical. Ou seja, não encontramos registro na ANVISA para o TICI UNICO.

Preço, cobertura pelo SUS e cobertura por plano de saúde: não encontramos nada publicado. Se você tem interesse, fale com a sua equipe de implante coclear, com o seu fonoaudiólogo ou com o seu otorrino.

Portugal faz parte da União Europeia, então a marcação CE do TICI UNICO vale lá. Mas a MED-EL não publicou uma lista de países e não tem página da campanha em português. A marcação CE não prova que algum hospital já ofereça o TICI, e não encontramos nada publicado sobre cobertura pelo SNS. Pergunte ao seu centro de implante coclear.

O que muda para você

A grande mudança é que não há nada para usar do lado de fora. Isso abre as horas em que um processador externo costuma ficar desligado.

Ninguém vê. Nos três sistemas, nada fica na orelha ou atrás dela no dia a dia.

Água. Sem nada do lado de fora para molhar, você ouve no banho. A MED-EL cita natação e snorkel para o TICI UNICO, mas não publicou uma profundidade máxima.

Ouvir à noite. Você ouve enquanto dorme. Num estudo da Cochlear Ltd, algumas pessoas acharam isso sensível demais para dormir e receberam um ajuste mais baixo para a noite.

Ouvir enquanto carrega. A MED-EL diz que você continua ouvindo enquanto o carregador fica sobre o implante coclear.

O que não muda, ou ainda não se sabe

Um implante coclear totalmente implantável troca o processador externo por uma bateria e um microfone ou sensor sob a pele. Isso traz desvantagens próprias, e algumas respostas ainda não chegaram.

Carregar todo dia. O TICI UNICO funciona até 40 horas com uma carga e costuma precisar de cerca de 1 a 1,5 hora de carga por dia (BCIG). A Envoy Medical diz que a bateria do Acclaim dura vários dias entre cargas. É uma afirmação da empresa sobre um sistema ainda em estudo.

Bateria nova quer dizer cirurgia. A bateria do TICI UNICO não pode ser trocada sozinha; trocá-la exige outra operação. A MED-EL a projetou para durar pelo menos 15 anos com uma carga por dia. A Envoy Medical diz que a sua bateria no peito pode ser trocada sem retirar o sistema inteiro.

Sem Bluetooth direto enquanto nada é usado do lado de fora. O TICI UNICO tem bobina telefônica. A MED-EL sugere fones de condução óssea ou fones que ficam sobre o microfone. A Envoy Medical diz que com o Acclaim dá para usar fones de ouvido.

Sons do corpo. Um microfone sob a pele pode captar mastigação, passos e a sua própria voz. Quanto isso pesa no dia a dia ainda é uma pergunta em aberto (BCIG).

Atualizações. O processamento do som fica por dentro, então não dá para trocá-lo por um modelo mais novo como se faz com um processador externo. O TICI UNICO também funciona com alguns processadores externos da MED-EL, o que a empresa chama de modo processador.

Ressonância magnética. A MED-EL diz que o TICI UNICO permite ressonância a 1,5 e 3 tesla sem retirar o ímã, nas condições das instruções de uso, e que o microfone aparece na imagem. O sistema de pesquisa anterior da Cochlear Ltd não permitia ressonância. A Envoy Medical não publicou condições para ressonância.

Preço. Nenhuma empresa publicou um.

Cirurgia. A operação demora mais que a de um implante coclear comum. A MED-EL acrescenta o microfone, e a Envoy Medical acrescenta um corte no peito e um trabalho no ouvido médio.

O que os resultados mostram até agora

A MED-EL diz que o TICI UNICO equivale aos seus implantes cocleares com microfone externo. Dois estudos estão por trás dessa afirmação. No primeiro, com 6 adultos, as pontuações de fala no silêncio e no ruído ficaram perto das que as mesmas pessoas tinham com um processador externo. Uma pessoa teve sinais de infecção, que passaram (Lefebvre et al., 2025). Um estudo maior, com 30 adultos, foi concluído em setembro de 2025. Segundo o HearingTracker, os resultados foram enviados a uma revista científica e ainda não saíram.

O estudo anterior da Cochlear Ltd, com 10 adultos, encontrou pontuações de palavras mais baixas no modo totalmente implantado do que com processador externo. Dois dos dez sistemas falharam e foram trocados por implantes cocleares convencionais (Briggs et al., Ear and Hearing). Os estudos principais da Cochlear ainda não divulgaram resultados.

A Envoy Medical informa que as pontuações de palavras dos seus 10 primeiros participantes subiram entre a cirurgia e os 12 meses, sem eventos adversos graves. São números da empresa, ainda sem revisão por pares.

Ninguém tem resultados de 10 a 20 anos. O British Cochlear Implant Group lista como perguntas em aberto quanto duram a bateria e o implante coclear, com que frequência novas cirurgias serão necessárias e se algum grupo se sai melhor do que com um implante coclear convencional.

Para quem é

Até agora, todo implante coclear totalmente implantável é para adultos com perda auditiva severa a profunda que já têm indicação de implante coclear. O Acclaim, da Envoy Medical, também precisa de um ouvido médio saudável. Nenhum é aprovado para crianças, e o BCIG diz que as famílias não devem adiar um implante coclear convencional para uma criança.

Ele não substitui os aparelhos auditivos quando a perda é mais leve. Se os seus aparelhos auditivos ainda ajudam, este não é o próximo passo. O “invisível” que você procura talvez seja um aparelho auditivo que fica no fundo do canal do ouvido. É outro produto, para outro nível de audição.

Quem decide se você tem indicação é uma equipe de implante coclear, com testes de audição e de fala. Não damos números de corte aqui. Se tiver dúvida, pergunte ao seu fonoaudiólogo ou ao seu otorrino se faz sentido uma avaliação para implante coclear.

Devo esperar por um?

As vozes neutras apontam para o mesmo lado. O British Cochlear Implant Group diz que quem recebeu a oferta de um implante coclear convencional não deve adiar. Diz também que trocar um implante coclear que funciona não costuma ser recomendado sem um motivo médico claro. O investigador que coordena o estudo da Cochlear Ltd nos EUA disse que quem pode se beneficiar de um implante coclear hoje não deve esperar por esses sistemas futuros.

A sua resposta depende da sua audição e da sua história. Leve a pergunta à sua equipe de implante coclear, ao seu fonoaudiólogo ou ao seu otorrino.

Seja qual for a escolha, dá para praticar agora

Aparelhos auditivos hoje, um implante coclear, talvez um totalmente implantável depois: cada um faz o som chegar. Entender a fala através dele é a parte que se pratica. Entre os passos depois da ativação, a própria MED-EL lista consultas com profissionais de audição e exercícios de escuta em casa.

As pessoas melhoram nas tarefas de escuta que praticam. Até onde isso leva ainda está sendo estudado. Alguns minutos por dia bastam para começar.

Se você já tem implante coclear, nada aqui pede que você espere. Se usa aparelhos auditivos, pratique com os que tem agora. A checagem de escuta gratuita mostra onde a fala fica difícil para você, no silêncio e no ruído.

Fontes

Cada informação desta página vem destas fontes. A data no alto do quadro “Novidades” é o dia em que as conferimos pela última vez. As duas últimas são as que conferimos para o Brasil e para Portugal.

Perguntas frequentes

O que é um TICI?

TICI é a sigla em inglês de “totally implantable cochlear implant”, ou implante coclear totalmente implantável. Todas as partes ficam sob a pele, inclusive o microfone e a bateria, e nada é usado na orelha. O primeiro à venda é o TICI UNICO, da MED-EL, na Europa desde 29 de setembro de 2026. Ele é para adultos que têm indicação de implante coclear.

O TICI está disponível no Brasil?

Não encontramos registro na ANVISA para o TICI UNICO nem para outro implante coclear totalmente implantável. Os dados abertos da ANVISA listam os implantes cocleares convencionais da MED-EL do Brasil, não o TICI. Preço e cobertura pelo SUS ou por plano de saúde não foram publicados. A sua equipe de implante coclear pode dizer o que se sabe.

O TICI está disponível em Portugal?

Portugal faz parte da União Europeia, e a marcação CE do TICI UNICO vale lá. A MED-EL, porém, não publicou uma lista de países e não tem página da campanha em português. Uma marcação CE não prova que algum hospital ofereça o TICI. Pergunte ao seu centro de implante coclear.

Quanto custa um TICI?

Nenhum preço foi publicado. A MED-EL não anunciou um para o TICI UNICO, e o HearingTracker informa que o reembolso ainda está sendo buscado em muitos países. Uma proposta de código de procedimento hospitalar na Alemanha diz que um implante coclear totalmente implantável custa muito mais que um convencional. Para o Brasil, não encontramos informação sobre SUS ou plano de saúde.

Quanto dura a bateria de um implante coclear totalmente implantável?

O TICI UNICO, da MED-EL, funciona até 40 horas com uma carga e costuma precisar de cerca de 1 a 1,5 hora de carga por dia. Você continua ouvindo enquanto carrega. A MED-EL projetou a bateria para durar pelo menos 15 anos com uma carga por dia. Ela não pode ser trocada sozinha: bateria nova quer dizer outra operação.

Dá para nadar com um TICI?

A MED-EL cita natação e snorkel para o TICI UNICO. Como nada é usado do lado de fora, não há nada para tirar ou manter seco. A MED-EL não publicou uma profundidade máxima, então pergunte à sua equipe de implante coclear antes de mergulhar mais fundo.

Posso trocar o meu implante coclear por um TICI?

Trocar exigiria uma cirurgia para retirar o seu implante coclear atual e colocar um novo. O British Cochlear Implant Group diz que trocar um implante coclear que funciona não costuma ser recomendado sem um motivo médico claro. Processadores externos mais novos continuam sendo o caminho comum, e a sua equipe de implante coclear sabe quais servem para o seu.

Quem fabrica implantes cocleares totalmente implantáveis?

Três empresas. O TICI UNICO, da MED-EL, está à venda na Europa desde 29 de setembro de 2026. O sistema da Cochlear Ltd está em estudos principais nos EUA, na Austrália e na França. O Acclaim, da Envoy Medical, está num estudo principal nos EUA. A Advanced Bionics não tem programa público.

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