TICI（完全埋め込み型人工内耳）はどの国で受けられる？

各行には、現状、行われている試験、次の動きを、メーカーや当局の言葉にそって書いています。「見つかりませんでした」は、公開されている登録情報やメーカーの発表を調べて、承認も試験も見つからなかったという意味です。わからないことは、わからないと書いています。

日本で医療機器を審査するのは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。完全埋め込み型人工内耳の承認は見つかりませんでした。日本の施設が参加している試験も見つかっていません。

MED-ELはヨーロッパの国ごとにTICIのキャンペーンページを出していますが、日本語のページはありません。Cochlear社もEnvoy Medical社も、日本での予定を発表していません。

日本での見通しを知りたいときは、通っている人工内耳の医療機関で聞いてください。

TICI UNICOはCEマークを取得し、2026年9月29日からヨーロッパで販売されています。MED-ELは、販売している国のリストを公表していません。HearingTrackerは、発売された国の中にフランスを挙げています。

MED-ELは、ドイツ、オーストリア、英国、デンマーク、スペイン、イタリア、ノルウェー、ポーランド、スウェーデン向けにキャンペーンページを出しています。ただし、ページがあっても、その国で受けられるとはかぎりません。ポーランドでは、価格と時期はまだ発表されていません（Poland Insightの報道）。

MED-ELの承認に向けた試験は、オーストリア、ベルギー、ドイツ、ポーランドの施設で行われ、2025年9月に終了しました。Cochlear社のENTERPRISE試験は、フランスのリールとグルノーブルでも行われています。

米国では、FDAの承認を受けた完全埋め込み型人工内耳はありません。承認に向けた試験が二つあり、どちらも参加者の募集は終わっています。Cochlear社のELEVATEと、Envoy Medical社のAcclaim試験です。

Envoy Medical社は、FDAの判断が2027年末か2028年前半に出る可能性があるとしています（メーカーの予測）。MED-ELはFDAの承認をめざしていますが、時期は示していません。

British Cochlear Implant Groupによると、英国ではTICI UNICOはNHSもふくめて、ふつうには受けられません。NHSの費用を決める機関はまだ判断しておらず、時期も示していません。同グループは、2027年1月の会合のあとで案内を見直す予定です。

カナダ保健省の許可も、オーストラリアのTGAの承認も見つかりませんでした。オーストラリアでは、Cochlear社のENTERPRISE試験がシドニーとメルボルンで行われています。試験の登録サイトでは、主な結果は2027年4月に出る見込みです。

通常の人工内耳をすすめられているなら、British Cochlear Implant GroupとCochlear社の試験の責任者は、待たないようにと呼びかけています。時期について迷ったら、人工内耳の医療機関に相談してください。

いつ、どの国に何が届くとしても、練習は今の補聴器や人工内耳でできます。人は、練習した聞き取りの課題がうまくなっていきます。それがどこまで広がるかは、まだ研究が続いています。

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